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我国大输液发展现状及对策

2021-08-18 来源:韶关机械信息网

我国大输液发展现状及对策

我国大输液基本能满足临床的需求

大输液是我国药品中五大类重要制剂之一,是临床上应用广泛的产品。近年来,我国输液的供求状况良好,除一部分产品外,基本能满足临床的需求。据中国化学制药工业协会对全国14个大城市200多家医院2001年统计,按金额计算,进口输液占医院用输液总额的5.32%,比1994年的12%降低了6.7个百分点,2001年我国输液的生产能力利用率达到78.6%,是五大类制剂中生产能力利用率最高、发展最为稳定的一种剂型。

“九五”以来,我国大输液得到了稳步、健康的发展,产量从1995年的13.8亿瓶增长到2001年的29.1亿瓶,年均增长16.1%;品种数量从40多种增加到80多种,品种结构进一步优化,普通输液品种如葡萄糖、氯化钠、葡萄糖氯化钠占全部输液的比重由1995年的70.5%下降到了目前55%。一批治疗用输液新品种如喷诺酮类、小儿用氨基酸、利巴韦林、阿奇霉素、尼莫地平、单硝酸异山梨脂及中药输液品种葛根素、丹参等品种相继开发成功获得了生产批准文号,其中大部分已实现了产业化并投放市场;新型输液包装不断涌现,塑料包装输液产量目前约1.5亿瓶(袋),占输液总生产量的5%;规模结构不断优化,目前年产量超过3000万瓶的企业有18家,超1亿瓶的企业有2家,前50家生产集中度达到46%;全国393家输液生产企业中有246家经过改造获得了GMP认证,产品质量明显提高,我国华瑞制药有限公司生产的输液产品首次跨出国门,打入西方发达国家市场,并在近40个国家得到注册批准。

大输液产品研发能力有待加强

当前,我国大输液存在的主要问题是品种种类少,缺乏有自主知识产权的产品。我国输液剂品种与临床的需求及西方发达国家比,还存在较大的差距。国外输液剂品种已超过200种,氨基酸、电解质、糖类输液的品种正在向系列化方向发展。治疗型输液剂品种发展很快,已超过170种。而我国输液生产仍主要集中在少数几个产品上,开发的新品种也主要集中在喹诺酮类等少数几个品种上。糖类输液中木糖醇、麦芽糖、转化糖、混合糖等仍是国内空白;复方电解质输液未形成系列;一些品种不能满足医院需求,如人血白蛋白、脂肪乳、氟康唑、一些治疗型氨基酸输液等品种还需要进口。

包装材料有待进一步改进。我国目前90%以上的输液还是采用玻璃瓶包装。玻璃瓶不仅存在易破损、不便运输、仓储体积大、医院易回收等缺点,而且在使用过程中由于需要不断向药液中引空气,空气中的灰尘、微生物很容易造成药液的污染,所以国外输液大部分采用优质塑料瓶与塑料袋包装。

质量有待进一步提高。尽管我国已于2000年底对大容量注射剂进行了GMP的认证,但是部分输液产品的质量仍达不到国家标准。据国家药品监督局2001年第三季度的质量抽验公告,对甲硝唑葡萄糖注射液41个厂家118批的质量抽验,其中13批不合格,对甲硝唑注射液92个厂家241批的质量抽验,有40批不合格。

新一轮重复建设在全国铺开。自2001年以来,一股改建、扩建、新建输液生产线的“热潮”在全国悄然升起。现有的输液生产企业,几乎都在进行扩建或计划扩建;一些未生产过的企业包括行业外的企业通过开发或购买新品种或引进新包装开始涉足输液行业。据中国制药装备行业协会对国内21家输液生产线制造商的统计,2001年,共销售输液生产线301条。另据有关资料,进口输液生产线6条。按平均每条线1000万瓶计算,全国约新增输液生产能力在30亿瓶以上。这些生产线如建成投产,新增能力将超过2001年我国输液总产量。但是医院的消费总量并没有大幅增加。这一现象令人担忧,医药行业的青霉素、VC重复建设的硝烟尚未散尽,我国的输液产品又在重蹈覆辙。

继续推进大输液集约化生产

“十五”期间,输液的发展要切实按照“两个转变”的精神,进行集约化生产,不上单纯的外延扩大生产的项目、不上低水平的项目。输液的发展要遵循如下原则:

加强宏观调控,积极发挥行业协会的作用,及时发布行业、产品的市场供求和投资信息,加强对社会投资的引导,避免和防止重复建设。在2005年前,原则上不再布新的输液生产点,通过开发和引进输液新品种,调整现有产品结构,增加国内还不能满足需要的产品供应量;通过技术改造,获得规模经济效益。鼓励有新品种、新技术、新剂型与新包装的企业进行改建。改造的最低技术经济规模标准为3000万瓶。

建议药品监督部门控制仿制输液品种批准文号的发放,从源头上制止低水平重复建设。同时鼓励开发、生产有我国自主知识产权的输液新品种。

严格按《药品管理法》的相关规定清理医院配制的输液,对市场上有供应的品种,医院制剂室不得配制,对抽验不合格的产品,要按规定吊销药品批准生产文号。坚决淘汰达不到GMP要求的输液生产能力,对在规定时间内经整改仍达不到要求的不再换发生产许可证,不再进行GMP认证。

适度控制玻璃瓶包装,鼓励使用优质复合膜包装,到2005年争取塑料瓶(袋)包装输液达到总量的20%左右;同时,建议药品监督部门尽快制定“医用塑料输液包装材料容器国家标准”,统一包装材料的检测、药液和包装材料的稳定性测试等指标。

进一步深化企业改革,尤其要推进企业产权制度和投融资体制的改革,以约束投资决策者的行为。

积极引进外资,向跨国企业寻求各种形式的联合与合作,提高产品质量,扩大出口,开拓新的海外市场。(完)

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